药品稽查“神探”、抗疫勇士、“法考”先锋……这一个个闪亮的头衔，属于翟耀华。这个全省药品监管战线的“老兵”，1990年开始从事药品监管工作，自2001年以来历任泰州市、镇江市两地药品监管部门稽查处副处长、处长、副局长，现任省药品监管局泰州检查分局局长，在药品监管一线当了32年“守门员”。

近日，国家人力资源社会保障部、国家市场监管总局、国家药品监管局决定，授予翟耀华“全国药品监管系统先进个人”称号。

投身药品监管32年，他是公认的“神探”

2018年2月，兴化一名女士就遭遇飞来横祸。她在一家化妆品店（兼做美容业务）做美白，初期效果不错，暗黄的肤色明显变白。然而好景不长，先是皮肤发红、发硬，后来发展到昏迷。

“3月2日下午，我们接到线索，当时她被诊断为汞中毒引发肾病综合征，躺在医院ICU病房里。”从业30多年的翟耀华，屡破大案要案，经验丰富的他意识到，这可能是一个大案的引子！

“我们将案情通报泰州市公安局，第二天联合对化妆品店开展突击检查。”很快，抽检样品的检验结果出来了，产品汞含量超标9000多倍。市局正式立案，并将案件线索移交泰州市公安局，成立联合专案组。

“我们从兴化追到昆山，又追去了重庆、广州，最后直奔上游生产工厂和经营窝点。”经过层层追查，在药监部门、公安部门的协同作战下，共捣毁生产销售窝点5个，查获大量违法化妆品及原料，起底调查涉案人员52人，采取刑事措施16人，涉案货值2亿余元。查办这起近年来国内查办的案值最大、行为后果最严重的化妆品非法添加犯罪典型案件，在省内外产生了积极的示范效应，受到国家局通报表扬。

在药品监管领域，稽查办案是打击药品违法犯罪的重要手段之一，也是药品监管的最后一道屏障。翟耀华认为，将刑事侦查和行政执法融合在一起，才能将药品稽查这把“雳剑”磨得更锐利。

“我们与公安机关的衔接合作一直都是比较畅通。特别是涉及到违法犯罪的案件，行政部门能够请公安机关提前介入，迅速有效地固定证据，提高行政执法效果，让违法犯罪分子得到法律应有的制裁。”

2020年7月，他率先在全省探索实践“1+3”稽查工作新模式，与市场监管、公安签订《泰州市药品安全领域执法办案协作框架协议》，构建执法办案协作机制、信息通报机制、案件会商机制和检验鉴定绿色通道机制。分局成立两年多来，办理案件100余件，涉案货值1000余万元，办案数量在省局检查分局中名列第一。

同心抗疫，助力医用防护用品27小时神速获批

2020年新年伊始，一场突如其来的新冠肺炎疫情牵动人心，医用口罩和防护服更是“一货难求”。 在江苏泰州，就有一家医疗器械企业生产专供出口的医用防护口罩和医用一次性防护服。

“当时江苏只有4家企业有这个生产能力，这家企业也是泰州唯一。”翟耀华向记者解释，由于国内国外的医药器械审批手续不一样，企业在国内没有批件，产品就不能给最急需的一线医护们。

“企业也很着急拿到应急使用备案批件，那我们能做的就是，第一时间去企业现场，同时协调组织省医疗器械检验所、省特种防护设备检验监测中心等部门专家来现场指导，特别是要攻克密合性技术难题。”

2020年1月28日下午3时申请，1月29日下午6时就获得省局批件，前后仅用了27小时。其质量也得到省政府和省联防联控机制的认可，大量调往湖北和省内重点新冠肺炎收治医院，有力支援了防疫抗疫一线。

在疫情最吃紧的时候，还有一家体外诊断试剂厂商也在焦急等待着注册审批流程。新冠肺炎病毒基因序列公布后，这家企业仅用时3天，即研发成功核酸检测试剂盒，用于新冠肺炎疑似病例的初步筛查。

翟耀华告诉记者，“这家企业就是科研能力非常强，但是在报资料这块卡壳了。”核酸检测试剂产品属于由国家药监局医疗器械技术审评中心审批的三类医疗器械产品，注册审批程序较为复杂。

“我们就组织了一个团队，协调了省里的专家，跟我们分局的专家，一起坐来研究，每天汇报进展。”在合法合规、质量得到保证的前提下来做协调，尽量压缩常规流程，将体系考核、产品抽检等程序合并或同步进行，提高申报效率。2020年4月，该款核酸检测试剂盒获得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。

期间，翟耀华因腰椎间盘突出压迫神经，下肢活动严重受限，医嘱要卧床休息一个月，同年体检又查出直肠、结肠多处息肉需及时住院治疗，但他却依然坚持奋斗在一线直至疫情形势缓解。

“企业拿到注册证后，就可以开足马力生产。如今，在疾病预防控制领域，他们发展得不错，我们当时的一点努力，帮助企业跨了一步，我们也感到非常舒心。”翟耀华认为，药品监管部门的努力在助推企业发展的同时，同时尽到了社会责任。一家企业的成长，促进了地方医药经济的发展，也推进整座城市向更高层次迈进。

斜杠大叔54岁拿下“天下第一考”

在同事眼中，翟耀华是个十足的学霸。公职律师、执业中药师、主管药师……这些都是他的斜杠身份。“我拿了这么多证，都是和工作密切相关的。”

2018年，54岁的翟耀华报名参加国家司法考试。“作为一名执法者，我们不仅要懂专业法，还要懂背后的道理，法理都是相通的。”备考阶段，同事们经常看到他戴着耳机专注地听网课。最终，他顺利通过被称为“天下第一考”的“法考”。既有一线执法经验，又有法律理论基础，这也让他面对疑难案件游刃有余。同时，他也被江苏省药品监管局聘为公职律师。

2019年，翟耀华接受组织安排，毅然挑起了江苏省药品监管局泰州检查分局局长的担子。在同事眼中，他干事热情丝毫不减，精力满满。他就对自己、对队伍提出了要求，“建一流队伍、创一流环境、争一流业绩、树一流形象”。

“因为我们是监管部门，监管的对象都是高层次的研究者，他们每天做的都是药品制剂、研发、生产相关的事，只有我们不断加强自身的学习，才能和他们在同频道上平等对话。”也是基于此，他又开始补习药学、中药学和生物医药等相关知识，最终顺利考取了执业中药师资格证书。业余之时，他还开了个微信公众号，取名“摘药话”，分享自己30多年在医药卫生等行业监管的实战经验。比如谈国外药品代购的法律关系和法律风险问题，既有学术前沿分享，又有法律关系的细致梳理；谈行政处罚简易程序的当场性问题，结合行政执法经验，融入自己的理解。他表示，“当场是一个时间概念，不是当时，不是现场。”由于有独到的见解，经常有专业刊物找他约稿。

一本本证书也被内化为工作动力。2021年7月，泰州检查分局根据群众举报，与泰兴市市场监管局联合调查，查办了辖区某一类医疗器械生产企业违法生产二类医用口罩案。案件参与者之一、泰州检查分局法规稽查牵头人汤伯兴说：“当时我们一起开会研究，大家在案件定性上，意见非常不统一。后来，翟局长了解了情况，从法理的角度说得明明白白，大家都很佩服。”

如今，翟耀华仍在一线忙碌，他的脑中有着一个个任务清单。今年的重点工作之一，就是要根据国家局和省局统一部署，深入开展药品安全专项整治行动。严厉打击违法违规行为，严守药品安全底线，以优异的成绩向党的二十大献礼。

高质量发展也应匹配上高质量的监管，对于未来，他还有很多想法。打造一体化平台，实现集成监管；把职能相近部门整合在一个综合体内，积极打造江苏省首个药品全生命周期综合监管与服务平台；推进信息化建设，实现智慧监管等等。

“算下来，我还有2年就要退休了，时间还是很紧张，还有很多事情要做。”翟耀华笑着说。