新江苏·中国江苏网讯 （记者 孙骏 通讯员 颜婧怡）南医大四附院正式通过“国家药物临床试验机构”备案检查。

记者了解到，医院2021年3月启动GCP筹建工作，严格按照《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药物临床试验机构管理规定》等法规、规范的要求完善组织架构。成立了药物临床试验机构及药物临床试验伦理委员会，制定GCP管理制度、标准操作规程（SOP）等规范化文件。积极选送机构办、伦理办、专业科室人员外出培训和学习，并邀请院外专家莅临指导，提升机构、伦理及研究人员的整体素质，确保后期临床试验的质量。在全院人员的共同努力下，2021年9月22日我院在药物临床试验机构备案管理信息平台完成备案。

10月28日-29日，江苏省药品审评查验中心专家评估组对南医大四附院药物临床试验机构进行备案后首次监督检查。机构主任闻浩院长、机构副主任张丽娟书记、伦理委员会主任雷海、机构办主任戴柔丽等出席会议。评估组专家通过听取汇报、查阅资料、实地查看、现场提问等方式对我院药物临床试验机构工作进行了全方位检查。反馈会上，专家组对我院药物临床试验机构工作给予充分肯定，并提出宝贵意见。我院国家药物临床试验机构成功备案，已具备开展II、III、IV期临床试验的资格和能力，三个专业（内分泌科、肿瘤科、老年医学科）获批。

该院负责人表示，医院将以此次GCP机构建设为契机，不断加强机构及各专业组的临床试验能力，推进临床试验项目与国内外医药同行交流合作，为开展注册类药物临床试验提供创新平台。国家药物临床试验机构备案的通过，是南医大四附院医疗水平整体提升的体现，有利于促进医院科、教、研一体化发展，对促进医院打造研究型、创新型医院具有深远意义。