日前，省政府办公厅印发《关于全面加强药品监管能力建设若干措施》。《措施》提出，进一步健全药品监管体系，加强队伍建设，推进监管创新，提升药品监管工作科学化、法治化、国际化、现代化水平，坚决守住药品安全底线，促进医药产业高质量发展，持续推动我省药品监管事业走在全国前列。文件明确6个方面25项措施：

一、健全药品监管工作体系。一是完善药品安全组织领导体系。省、市、县政府建立药品安全协调机制，加强对全省药品安全工作的统一领导、组织、协调和考核。二是完善监管责任体系。完善省级市场监管与药品监管工作协同机制，加强对市县药品监管工作的统筹协调和监督指导，压实企业主体责任。三是完善执法工作体系。加快构建覆盖省、市、县各级药品监管部门、贯穿药品全生命周期的行政执法工作体系，推动监督检查和稽查执法紧密融合。各级药品监管部门、司法机关要健全行刑衔接机制，深化联合执法，严厉打击药品疫苗违法犯罪行为。四是完善技术支撑体系。深化药品监管派出检查机构和技术支撑机构改革，优化完善审评检查机构设置，推进省食品药品监督检验研究院分支机构建设，加强省级医疗器械检验机构建设。

二、提升药品安全全过程监管能力。一是加强日常监管能力建设。健全部门联合监管机制，加强对疫苗生产、储存运输和预防接种中疫苗质量及预防接种活动的监管，强化基本药物质量监管。建立企业自查、属地监管部门监督检查、上级监管部门针对性检查督查相结合的工作机制，健全药品安全风险防控体系，加强药物临床试验和药物非临床研究机构管理，积极参与国家药物毒理协作研究。二是加强稽查执法能力建设。加强药品稽查队伍建设，在市县级市场监管部门综合执法队伍中加大专业执法力量配备，强化县级公安食药环侦大队建设，健全药品重大违法案件组织查办管理机制。三是加强应急处置能力建设。完善省、市、县三级药品安全应急管理工作责任制度，修订完善药品医疗器械安全、疫苗质量安全突发事件应急预案，常态化开展药品安全应急演练。组建药品安全应急管理专家队伍，定期开展药品安全风险会商评估、舆情监测、预警处置。四是加强应对突发公共卫生事件能力建设。建立完善协助药品医疗器械紧急研发、应急审评审批、检验检测、监督检查等机制，健全公共卫生应急物资保障体系。

三、提升服务产业创新发展能力。一是优化服务产业发展机制。推动在重点园区建立创新服务站，在集聚区建立“面对面”服务机制，优化审评审批流程，推行医疗器械立卷审查，推进化妆品产业园区建设。二是推动医药创新良好生态构建。建立提前介入服务机制，强化国家药监局医疗器械创新江苏服务站功能作用，增强创新策源能力，加强生物医药产业知识产权保护。三是促进自贸区药品监管创新。推进生物医药创新服务平台建设，支持自贸试验区创新主体积极申报生物医药领域各类科技计划项目，探索建立与上海等地临床试验协作机制，探索开展药品监管能力国际化试点。四是支持中药守正创新传承发展。强化中药材与中药饮片质量监管，科学制定中药配方颗粒备案管理规定和省级质量标准。优化中药审评机制，支持优化基于古代经典名方、名老中医方、医疗机构制剂等具有人用经验的中药医院制剂审评技术要求。

四、提升药品监管技术支撑能力。一是完善标准规范监督实施体系。建设药品监管科学研究智库，加强药品地方标准的研究制定，规范药品经营行业准入标准，推进医用电声标技委等归口单位建设，逐步构建全品种药品监管质量管理体系。二是加强审评能力建设。优化审评队伍结构，托高等院校、科研机构、社会团体等资源建立审评专家库，健全专家管理机制。三是加强检查能力建设。健全职业化专业化药品检查员制度体系，突出生物制品、疫苗等专业队伍建设，提升检查员队伍发现、处置风险能力。四是加强检验检测能力建设。加强省级药品、医疗器械、化妆品检验检测机构能力建设，提升市级检验检测机构能力，落实省级生物制品（疫苗）批签发能力建设标准要求，组建中药安全风险评价平台，加强药品探索性检验、创新医疗器械检验检测、化妆品补充检验方法研究。五是加强监测评价体系建设。深入推进药品不良反应、医疗器械不良事件监测哨点及化妆品不良反应监测评价基地建设，推进药物警戒等制度落地实施。建立医疗机构药品不良反应报告工作考核机制和定期通报制度，实现二级及以上医疗机构报告监测全覆盖；推进药品不良反应监测机构监测系统与疾控机构疫苗疑似预防接种异常反应监测系统数据联动应用，加强药物滥用的数据共享和信息互通。

五、夯实药品监管工作基础。一是健全配套法规制度。推动修订《江苏省药品监督管理条例》，完善执法制度程序，构建更加系统完备的药品法律法规实施配套制度体系。二是加快推进智慧监管。依托全省一体化大数据共享交换平台体系，强化监管信息共享共用，实施跨层级、跨地域协同监管，逐步实现“一网通办”“跨省通办”。深入开展药品追溯监管、医疗器械唯一标识应用，强化全生命周期数字化管理，创新网络销售新业态监管。三是加大人才培养力度。优化年龄、专业结构，健全人才队伍体系。鼓励支持各地医药产业园区建立具备药品审评、检查等能力的专业化队伍。依托省内外知名院校、药物临床试验机构、检验检测机构、科研院所等，联合培养高层次、高素质专业人才。四是深化对外交流合作。加强监管部门与工业界、学术界、行业协会以及国外监管机构等交流合作，加强药品进口口岸检验功能和服务平台建设，支持药品企业和研发机构参与国际规则制定、举办相关国际会议。加强与相关国家和地区在药品研发、上市许可等领域交流合作，积极参与长三角药品科学监管与创新发展一体化建设。

六、加强药品监管工作保障。一是完善治理机制。强化党委领导、政府主导，发挥企业、社会组织、新闻媒体作用，调动社会各方面力量，共同参与药品安全治理。二是优化人事管理。创新完善人力资源政策，设立首席审评员、检查员岗位。科学核定绩效工资总量，向行政执法一线、疫苗派驻检查员等高风险监管岗位人员倾斜。三是强化经费保障。市县级市场监管部门要在部门预算中安排药品监管经费，积极采用政府购买服务方式提升审评等技术支撑的服务效能，优化专项转移支付资金投向。四是强化激励机制。建立药品监管尽职免责保障制度和容错纠错机制，激励监管执法人员勇于担当、敢于负责、严格执法。健全药品安全执法激励制度，完善医疗保障、保险和抚恤优待等保障政策。