从仿制药到研发国际一流创新药

江苏医药创新释放强劲动能

5月10日，中国首个原创三代EGFR-TKI创新药阿美乐^®上市发布会在上海举行，该创新药由江苏豪森药业集团有限公司历经6年自主研发而成。近年来，从仿制药到研发国际一流的创新药，江苏医药集群持续释放强劲动能，江苏创新药进入“收获期”。

数据显示，去年，我省获国家药监局批准上市药品89个品规，占全国总数的18.2%，其中一类新药8个品规，占全国总数的61.5%，二者均居全国首位。

中国医药创新看江苏，江苏医药创新看连云港。去年8月发布的2018年中国医药研发产品线最佳工业企业排行榜上，连云港恒瑞医药、豪森药业、正大天晴、康缘药业四大药企全部入榜，分列第一、第二、第四、第八位。

去年，连云港市获批国家“新药创制”重大专项27项，居全国地级市之首；获批药品上市注册批件32个，占全省41%；获批一类新药注册批件5个，占全省55.6%；截至当年8月，连云港市企业累计主持和参与新药专项90项，获国拨资金5.4亿元，项目数位列全国地级市前列。

一张张亮眼的成绩单的背后，是江苏省、连云港市30年如一日的不断创新。

医药行业产品开发具有周期长、投入大、风险高的特点，只有前期做好创新布局，才能有良好收获。

上世纪90年代，陶惠启、孙飘扬、肖伟、钟慧娟等一批具有专业背景、懂市场的青年开始执掌连云港市各大药企，“企业家+科学家”的管理层模式应运而生。创新的种子在彼时悄然埋下。

以4家企业中最年轻的豪森药业为例，1995年药厂在起步之时，即提出瞄准国外专利到期、技术含量高的产品进行创新仿制，先仿创结合，再逐步走自主创新的发展道路。目前，豪森药业实现30余种首仿药上市，节约社会医疗成本数百亿元。

然而，仿制药解决了患者用药的可及性难题，但不能解决所有问题。“从长远看，中国的制药企业还要通过自主创新开发出原创性药物来承担更多社会责任。在未来相当长的时间里，创新药将主导全球药品市场。”豪森药业总裁吕爱锋表示。

创新之树的成长需要肥沃的土地和充足的阳光雨露。近年来，连云港加强医药产业发展统筹引导，强化医药产业政策扶持与人才体系支撑。以2019年为例，连云港市共争取到省级以上支持资金8680万元，其中，豪森药业临床急需抗肿瘤药物智能制造国际化产业项目获得工信部2019国家制造业高质量发展专项支持资金。

在政府着力营造良好环境的同时，连云港各医药企业积极发挥主观能动性，建立以企业为主体、产学研为补充的跨国、跨区域创新研发体系，不断提升创新能力。

恒瑞医药率先在连云港以外的上海、苏州等城市及美国、日本设立研发中心和临床医学中心，打造一支3400多人的研发团队，其中博士、硕士以上学历人员2000多名，外籍雇员200多名。豪森药业在连云港、上海、常州分别建有研发中心，形成包括药学研究、临床前研究、临床研究和注册申报的完整研发体系，并与国内外多家科研院所建立协同研发的长期合作。

医药的创新离不开真金白银的研发投入。去年，连云港四大药企研发投入46亿元，占销售收入比重超12%，远高于目前国内医药行业1%-2%的平均水平，位居当年中国创新力医药企业榜单前五强。

目前，恒瑞医药有6个创新药上市销售，豪森药业上市4个一类创新药，目前在研药物逾百个。阿美替尼、阿帕替尼、吡咯替尼等一个个由中国药企自主研发的创新药，为中国患者提供了疗效更优的产品。

创新还体现在新药研发全流程。豪森药业阿美乐^®研发负责人告诉记者，在阿美乐^®的研发过程中，团队仅用5个月便完成临床前候选化合物确定，创造国内新药研发效率新纪录，其中一个重要原因就是他们确立了独特的非传统筛选流程。

去年8月，连云港自贸试验区获批。同时，连云港经开区中华药港项目如火如荼建设中，这无疑为医药企业在创新药研发和药品上市两端按下“快进键”。“下一步，我们将依托自贸试验区优势，开展前沿医疗技术研究项目、重大新药创制国家科技重大专项成果转移转化试点，开展进境生物材料风险评估，优化对细胞、组织切片等基础性原料的检疫准入流程，优化生物医药全球协同研发的试验用特殊物品的检疫查验流程，极大缩短企业获取国内外研发资源的周期，加快创新药研发进程。”连云港经济技术开发区党工委委员、党群工作部部长、总工会主席万军表示。

从仿制药到研发国际一流的创新药，来自江苏的“连云港经验”已经形成。创新之树，众木成林，越来越多的中国药企正共同推动着民族制药竞争力持续升级、走向世界。

本报记者 叶 真 蔡姝雯 沈峥嵘