2023年11月23日，从江苏省药品监督管理局获悉，启东市人民医院医疗器械临床试验机构及10个专业顺利通过医疗器械临床试验机构备案首次监督检查。这是继去年启东市人民医院成为南通市首家通过“国家药物临床试验机构”备案的县级医疗机构之后，今年又一次成为南通地区首家可以开展医疗器械临床试验项目的县级医疗机构。启东市人民医院自今年年初开始创建医疗器械临床试验机构，医院领导班子高度重视，成立了以院长樊健为主任、副院长唐红萍为副主任的机构领导小组，全院各科室也积极响应，临床试验机构办公室根据《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则》等要求与启东市人民医院临床研究伦理委员会协同加速推进该项工作，多次邀请相关专家来院、网络授课；机构人员和相关科室医务人员参加国家级、省级GCP培训，获得培训证书；改造各项软件、硬件设施，制订了各项制度、职责、标准操作规程、应急预案等。2023年8月在国家药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统中提交备案资料，10月19日-21日，江苏省药品监督管理局审核查验中心专家组对启东市人民医院医疗器械临床试验机构进行了备案首次监督检查。

临床试验机构副主任唐红萍副院长向专家组汇报机构运行与管理情况。

临床研究伦理委员会主任委员吴风雷向专家组汇报临床研究伦理委员会的规范化建设与运行情况。

普外科、介入科、消化内科、呼吸内科、肾内科、中医科、肿瘤科、影像科、检验科、超声诊断中心共10个备案专业科室依次详细介绍了各自专业医疗器械临床试验建设及管理情况。

现场检查过程中，检查专家组仔细查看了相关材料，并从医疗状况、场地设备设施、专业特点、研究团队成员的综合素质、专科特色规章规程制定、急救条件、培训情况、GCP相关法律法规的熟悉程度等方面进行了客观而全面的检阅与考核。反馈会上，检查组对我院医疗器械临床试验机构的备案工作给予了充分肯定，同时对检查中发现的问题和不足提出了意见和建议。启东市人民医院将以通过“国家医疗器械临床试验机构”备案首次监督检查为契机，进一步规范医疗器械临床试验的管理工作，不断提升临床试验和科研整体水平，扩大医院专科、学术影响力，为医疗卫生事业做出应有的贡献。