中国江苏网讯 （记者 孙骏）根据江苏省医保局印发的《关于落实第二批国家组织药品集中采购和使用工作的通知》，江苏省已开始全面执行第二批国家组织药品集中采购中选结果和各项配套政策。其中第二批国家集采药品涉及抗肿瘤药、糖尿病用药等15类适应症的32种药品。

如何在保证药品安全性的前提下进行集中带量采购？以及哪些药物不适合进入带量采购等诸多药品管理问题的重要性日益凸显，药物的安全性、有效性，都成为备受关注的问题。为此，记者专访江苏省人民医院乳腺病科查小明教授，对药物质量与安全在临床治疗中的重要性进行深入探讨。

资料显示，2019年中国肿瘤患者数439.97万人，且癌症发病率整体上仍呈现上升趋势，预计到2024年将接近500万人。其中乳腺癌在我国女性恶性肿瘤发病率中处于第一位，堪称女性健康的头号杀手。随着抗肿瘤药物可及性提高，以及创新抗肿瘤药物上市速度加快，肿瘤患者可以使用到更多更高质量的抗肿瘤药物。“化疗对于乳腺癌患者的治疗非常重要，90%的乳腺癌患者都需要化疗。”查小明教授对此表示。

抗肿瘤药物与普通药物有较大不同，此类药物在杀伤肿瘤细胞的同时，也会一定程度杀伤人体正常细胞，其疗效与不良反应维持着微妙的平衡。受药品的质量、治疗窗、剂型、剂量、给药时间等因素影响，这种平衡可能会被打破，给患者带来疗效损失或毒副作用增加的风险。

查小明教授在采访中提到：“乳腺癌常用化疗药多西他赛，属于窄治疗指数药物，它的有效剂量与中毒剂量非常接近，剂量低了达不到治疗效果，稍微过量又会产生严重毒性。所以在临床使用的时候，对于药品质量要求更为严格，必须确保用药安全，并保证疗效。

窄治疗指数药物（NTIDs）是指用药剂量或血药浓度有小的差异，就可能导致严重治疗失败和/或药物不良反应的药物，其生产工艺及质量的微小差异都会直接造成安全性问题或疗效缺失。美国一项对14个国家31个多西他赛仿制药的质量研究显示，21个仿制药的有效成分低于标准的90%，23个仿制药的杂质含量大于3%。另有研究发现，多西他赛仿制药的辅料成分乙醇含量明显高于原研药，由此产生的皮肤毒性也显著高于原研药。

不仅仅是窄治疗指数的药物在临床治疗中需要注意用药质量问题，以奥沙利铂为代表的肿瘤细胞毒注射针剂也需要格外注意用药安全，此类药物不良反应较明显，临床治疗中需要严密监测治疗指标，且已有临床研究发现原研和仿制存在临床不等效的情况，不能轻易替换。

对此，查小明教授解释道：“仿制药和原研药是不是可以划等号，还需要大量的临床试验及数据支持。不同厂家、不同工艺生产的药物，在杂质含量、有效浓度等方面往往存在差异，从而引起疗效的差别，甚至引发过敏反应、毒副作用。”

药品与生命息息相关，如何在保障药品质量与公众用药安全的同时，在集中带量采购中科学合理地选择药物，不仅关乎广大患者的生命健康与安全，也有助于进一步完善药物全生命周期质量管理。“对药物质量，一定要持谨慎态度，尽力避免出现药品安全问题。对于仿制药以及一些生物制剂，应建立大数据库，收集临床数据，以判断药物安全性，这才是对患者更加负责的做法。”查小明教授说道。

因此，在带量采购中，应慎重进行药物遴选，第一考虑有效性，第二考虑安全性，在安全性的基础上再考虑价格。带量采购初衷是为了促进临床合理用药、提升药品质量，以及推动整个医药行业转型升级，而患者用药的安全有效是实现这些目标的前提。

据悉，为了提升对药品质量与用药安全的关注，“药物治疗规范与质量控制——中国质量万里行”项目已在南京开启，并将在北京、上海、广州、郑州等城市陆续展开，届时，更多临床及药学专家将一起深入探讨药物质量与安全等话题。