4月24日，康为世纪（SH.688426）旗下产品敦力佳TM——幽门螺杆菌抗原检测试剂盒（胶体金法），获得国家药品监督管理局（NMPA）批准的三类医疗器械注册证（国械注准20243400757）。该产品在体外定性检测人粪便样本中的幽门螺杆菌（Hp）抗原，用于幽门螺杆菌感染人群的辅助诊断，也可用于根除治疗后人群的根除效果确认。

敦力佳TM的产品有卡型和管型两种规格，临床试验共纳入818例疑似幽门螺杆菌感染有效受试者。卡型与对比试剂符合率为99.02%，与呼气试验符合率均为94.44%；管型与对比试剂符合率为98.41%，与呼气试验符合率均为94.44%。试验结果表明，敦力佳TM检测性能与呼气试验相当，与对比试剂相比，性能较佳。

敦力佳TM（管型）采用取样和检测一体化设计，通过胶体金免疫层析技术及双抗体夹心法，以非侵入的方式检测人类粪便样本中幽门螺杆菌（Hp）抗原，按照“四步法”——“拧、插、摇、敦”后15分钟即可读取结果。相较于卡式抗原检测，敦力佳TM的管式一体化设计更卫生方便。

幽门螺杆菌（Hp）感染与胃炎、胃溃疡等疾病关系密切，是国际公认的胃癌Ⅰ类致癌因子[1]。我国Hp感染率高达40%—60%[2]，家庭传播是Hp的主要传播途径。

指南共识均推荐通过粪便抗原检测辅助诊断Hp感染。《第六次全国幽门螺杆菌感染处理共识报告（非根除治疗部分）》指出：对于不愿接受呼气试验，或呼气配合欠佳者（如儿童），粪便抗原试验有优势。《中国幽门螺杆菌感染防控白皮书》指出：粪便抗原检测具有良好的灵敏度和特异性。

除临床应用外，幽门螺杆菌（Hp）抗原检测技术因其非侵入性，方便快捷的特点，已逐步应用于保险、体检、大规模人群Hp感染检测等场景。

参考文献：

[1] United States Department of Health and Human Services, HHS 2021 Dec 21.

[2] 中国幽门螺杆菌根除与胃癌防控的专家共识意见（2019年，上海）. 中华消化杂志. 2019;39(5): 22-28.